По итогам двух завершенных двойных слепых контролируемых исследований – CLEOPATRA-PD и PREFER, в которых была продемонстрирована среднесрочная эффективность ротиготина в отношении различных двигательных и недвигательных проявлений болезни Паркинсона у пациентов с развернутой стадией заболевания, были инициированы открытые продолженные наблюдения (протоколы SP516 и SP715 соответственно). Их цель – оценить безопасность, переносимость и эффективность агониста дофаминовых рецепторов ротиготина, применяемого в виде трансдермального пластыря, у указанной категории пациентов на протяжении нескольких лет наблюдения. Пациенты, завершившие двойную слепую фазу, получали ротиготин в качестве дополнительной терапии болезни Паркинсона (16 мг/24 ч) в течение 4 лет (SP516) или 6 лет (SP715). Безопасность и переносимость оценивались с помощью анализа побочных эффектов, состояния жизненно важных функций и лабораторных параметров, а эффективность препарата – с помощью унифицированной рейтинговой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Из 395 и 258 пациентов, вошедших в исследования SP516 и SP715, завершили протокол 48 и 45% пациентов соответственно. Наблюдавшиеся побочные эффекты носили типично дофаминергический характер (например, сомноленция (18–25%/человеко-год), бессонница (5–7%/человеко-год), дискинезии (4–8%/человеко-год) и галлюцинации (4–8%/человеко-год)) либо были связаны с трансдермальным применением ротиготинового пластыря (местные реакции в области аппликации: 14–15%/человеко-год). Ни в одном из исследований не наблюдалось случаев клинически значимых изменений жизненно важных функций или лабораторных параметров. Средние значения показателей шкалы UPDRS в части II (активность в повседневной жизни) и части III (двигательные функции) отчетливо улучшились в фазе титрования дозы при переходе от двойных слепых к открытым исследованиям, а затем медленно и постепенно ухудшались на протяжении всего периода поддержания дозы. В исследовании SP516 средний балл по частям II и III шкалы UPDRS был к концу 4-летнего наблюдения, соответственно, на 0,8 выше и на 2,8 ниже аналогичных исходных показателей в момент перехода двойной слепой фазы в открытую. В исследовании SP715 средний балл по частям II и III шкалы UPDRS оказался к концу 6-летнего наблюдения, соответственно, на 4,1 выше и 0,2 ниже аналогичных показателей в момент перехода слепой фазы в открытую. Таким образом, в проведенных многолетних открытых исследованиях ротиготин в форме трансдермального пластыря, применяемый как дополнительный препарат в общей схеме лечения, оказался эффективным противопаркинсоническим лекарственным средством, характеризующимся приемлемым профилем безопасности и переносимости у пациентов с развернутой стадией болезни Паркинсона на протяжении периода вплоть до 6 лет.
30 сентября 2022